0
Описание книги «Математическая статистика в клинических исследованиях»
|
|
|
В книге В.И. Сергиенко и И.Б. Бондаревой «Математическая статистика в клинических исследованиях» рассмотрены методы планирования и статистического анализа результатов клинических исследований. Авторы не просто привели набор обычно применяемых формул, но и целостно представили роль математики в подготовке и проведении таких исследований. Для успешного решения математических задач, возникающих в клинической практике, специалист должен ориентироваться в математическом моделировании, методах прикладной статистики, а также в имеющемся программном обеспечении. В этой книге были частично рассмотрены две первые проблемы и сознательно не акцентировалось внимание читателей на конкретных пакетах компьютерных программ для проведения статистических расчетов. Бурное развитие вычислительной техники приводит к совершенствованию имеющихся и появлению новых прикладных программ для статистического анализа данных. Многие математические модели и методы анализа данных постепенно переходят из теоретических в разряд рутинно применяемых. Поэтому авторы старались использовать базовые определения и методы, понимание которых позволит разобраться в меню имеющихся компьютерных программ, выбрать подходящие процедуры и грамотно их использовать. Скажем только, что официально признанным для анализа данных клинических исследований является пакет статистических прикладных программ SAS.
Главная цель, которую ставили перед собой авторы, - систематическое изложение участия математической статистики на различных этапах клинических исследований: от разработки дизайна до формирования заключения о результатах. В книге В.И. Сергиенко и И.Б. Бондаревой «Математическая статистика в клинических исследованиях» сознательно не приведены официальные правила или требования, хотя они сформулированы специально для статистического анализа применительно к клиническим исследованиям. Так, например, в 1998 г. Международный конгресс по гармонизации GCP сформулировал и опубликовал «Статистические принципы для клинических исследований» (ICH Guidelines // Good Clin. Pract. J. 1998. Vol. 5. № 4. P. 27-37), которые содержат основные методологические требования к применяемым статистическим методам и подходам. Все основные положения этих требований в той или иной форме были рассмотрены авторами в этой книге. Они касаются вопросов правильного выбора переменных для оценки эффекта в каждом конкретном случае, методов рандомизации групп и слепоты исследования, конкретных конфигураций дизайна, типов сравнений (для демонстрации преимущества или эквивалентности) и тестов для их проведения. Также имеются разделы, посвященные вопросам проведения фармакокинетических, фармакодинамических и популяционных исследований. Многократно встречаются в этих требованиях предупреждения о необходимости учета множественных сравнений. Большое внимание уделяется вопросам определения необходимого объема выборки и оценки мощности применяемых статистических методов. Подчеркивается, что все применяемые в конкретном случае статистические методы для таких оценок должны быть обязательно указаны в протоколе исследования вместе с оценками. Читателям книги все эти проблемы должны показаться знакомыми.
Авторы старались избежать излишней математизации текста - для его понимания не требуются специальные математические знания. Надеемся, что читателями книги В.И. Сергиенко и И.Б. Бондаревой «Математическая статистика в клинических исследованиях» станут самые разные специалисты, работающие в области медико-биологических исследований. А для тех читателей, которые пожелают узнать о рассмотренных вопросах больше, предложен список специальной литературы по каждому разделу.
В.И. Сергиенко, И.Б. Бондарева
Размер: 5 mb
